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廣西首批“兒童口罩”投產上市

2020-03-03    市場監管總局        點擊:

  2月29日,廣西首批小規格一次性醫用口罩,由廣西紡源醫療用品集團有限公司完成產品滅菌解析過程生產下線,即將投放市場。小規格一次性醫用口罩因其規格小,且適合面頰偏小人群和兒童佩戴,俗稱“兒童口罩”。這是廣西首次批準生產的醫用“兒童口罩”,填補了自治區此類規格產品空白。

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監管人員對口罩生產原料進行檢查

  疫情發生后,廣西市場供應大多為成人口罩,兒童佩戴因口罩貼合面部密封不嚴,大大降低了防護能力。為在疫情防控期間給廣大兒童提供安全有效的防護用品,廣西紡源醫療用品集團有限公司向自治區藥監局提出“兒童口罩”生產申請,自治區藥監局迅速啟動醫療器械應急審批程序,按照國家藥監局提出的“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求,對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批,采取“全程指導、全程協調、全天候服務”的方式辦理生產許可,全力支持企業加快通過審批加快投入生產。

  此次紡源公司生產的“兒童口罩”有別于市面上的一般防護性口罩,它按照“一次性醫用口罩”標準進行注冊和生產,規格為 “126mmx78mm”,由無紡布和過濾布熱合而成,達到一次性醫用口罩標準(YY/T0969-2013),主要適用于兒童和面頰偏小人群佩戴,具有與使用者面部嚴密貼合的特點,可提供有效的安全防護。

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監管人員對兒童口罩防護性能進行檢查

  針對“兒童口罩”應用范圍廣、使用人群低齡且自身防護能力弱等特點,自治區藥監局不斷加大對新上市醫療器械產品的監管力度,開展對即將上市的首批產品進行產品抽檢,督促企業落實主體責任,依法依規生產,確保應急醫療器械質量安全有效。

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